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放射性藥物產(chǎn)業(yè)逐漸規(guī)范,迎來(lái)新發(fā)展期

五度易鏈 2019-06-19 1750 0

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基于現(xiàn)代社會(huì)對(duì)醫(yī)療行業(yè)的需求增加,以及和放射性藥物相關(guān)的研究不斷獲得新進(jìn)展。現(xiàn)在的放射性藥物行業(yè)已經(jīng)在各階段趨于完善,之后的市場(chǎng)發(fā)展未來(lái)可期。

放射性藥物是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記化合物。目前,中國(guó)國(guó)家藥物標(biāo)準(zhǔn)收載的放射性藥物主要由24種放射性核素制備而成,包括51鉻、67鎵、99m锝等。與放射性同位素相配的分子試劑稱為合成配體,可以是化合物、抗生素、血液成分或生物制品等。對(duì)于治療用的放射性藥物,其配體是能將放射性核素載運(yùn)到病變位置的載體,通常是小分子化合物或生物大分子。

按照臨床醫(yī)學(xué)的用途分類,放射性藥物可分為體外放射性藥物和體內(nèi)放射性藥物。體外放射性藥物主要指具有放射性的體外診斷試劑。體內(nèi)放射性藥物可分為診斷用放射性藥物和治療用放射性藥物,主要針對(duì)的疾病包括甲狀腺疾病、腫瘤、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨轉(zhuǎn)移癌、肝癌等。

放射性藥物的發(fā)展最早可追溯至20世紀(jì)初居里夫婦對(duì)原子放射性的突破發(fā)現(xiàn),至今已經(jīng)歷了100多年的歷史。20世紀(jì)50年代,加速器和反應(yīng)堆設(shè)備的規(guī)?;ㄔO(shè)使得放射性同位素得以大規(guī)模地獲取,放射性藥物的應(yīng)用逐漸普及開(kāi)來(lái)。

我國(guó)臨床核醫(yī)學(xué)使用放射性藥物進(jìn)行診斷和治療始于上個(gè)世紀(jì)50年代后期,當(dāng)時(shí)放射性藥物全部依賴進(jìn)口,直到60年代初期,我國(guó)開(kāi)始研制放射性藥物。經(jīng)過(guò)半個(gè)世紀(jì)的發(fā)展,我國(guó)的放射性藥物取得了長(zhǎng)足進(jìn)步,市場(chǎng)規(guī)模不斷壯大。

得益于中國(guó)醫(yī)療體系的不斷完善的人民醫(yī)療衛(wèi)生支出的不斷增加,中國(guó)同位素醫(yī)療應(yīng)用領(lǐng)域發(fā)展迅速,產(chǎn)品的受眾范圍不斷擴(kuò)大,產(chǎn)品技術(shù)水平顯著提高。2014年,中國(guó)放射性藥物行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約為1964.7億元,到2018年放射性藥物市場(chǎng)規(guī)模已接近3000億元,達(dá)2969.6億元,2014-2018年期間年復(fù)合增長(zhǎng)率為10.9%。

我國(guó)放射性藥物行業(yè)持續(xù)快速發(fā)展,離不開(kāi)政策的大力支持。如2017年3月,國(guó)務(wù)院最新修訂了《放射性藥品管理辦法》,明確了放射性藥物從研發(fā)到銷售階段的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)受到國(guó)務(wù)院的直接的監(jiān)管,高強(qiáng)度和高密度的監(jiān)管及許可證的要求使得中國(guó)放射性藥物行業(yè)規(guī)范性大大提升,促進(jìn)了行業(yè)的健康發(fā)展。不過(guò),與發(fā)達(dá)國(guó)家相比,中國(guó)放射性藥物行業(yè)起步較晚,市場(chǎng)滲透率不高。如相較于美國(guó),2013年至2017年,中國(guó)同位素醫(yī)療應(yīng)用人均支出從2.0元增長(zhǎng)至3.2元,年復(fù)合增長(zhǎng)率12.5%;而美國(guó)的同期數(shù)據(jù)從39.1元增長(zhǎng)至56.5元,年復(fù)合增長(zhǎng)率11.8%。

中國(guó)放射性藥物的臨床診斷與治療正式起步,從起初的產(chǎn)品進(jìn)口到自主生產(chǎn),從生產(chǎn)的初步摸索到科學(xué)管理,中國(guó)放射性藥物行業(yè)伴隨著《放射性藥物管理辦法》的修訂完善,逐漸進(jìn)入發(fā)展成熟階段。

中國(guó)的放射性藥物經(jīng)歷了產(chǎn)品的進(jìn)口到后來(lái)的自主研究,生產(chǎn)方面也在趨于科學(xué)和有序性。隨著放射性藥物的相關(guān)政策不斷完善,放射性藥物的發(fā)展也將迎來(lái)新進(jìn)程。


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